Causas frecuentes de rechazo o no aprobación de los de proyectos enviados al comité de ética
Dada la creciente complejidad de la investigación biomédica actual en la que entran en juego factores éticos, técnicos, humanos y administrativos, los sistemas de evaluación de los mismos por parte de los comités de ética en investigación también han tenido que evolucionar. Por supuesto que ninguno es perfecto. Sin embargo, el objetivo primordial y en ocasiones único de todos ellos, es la protección de los sujetos de investigación. Entendiendo este término como todos los individuos que participan en un proyecto de investigación: pacientes, controles e investigadores por igual. Este es un concepto que a veces es olvidado por los mismos investigadores y por ello no es raro que se sientan incómodos con algunos dictámenes que elaboran los mencionados comités. Un análisis no publicado de los proyectos del Instituto mostró que la principal razón por la que los proyectos no son aprobados durante la primera vuelta es por la elaboración de consentimientos informados deficientes. Esto incluye extensiones interminables, lenguajes técnicos poco accesibles al común de las personas no familiarizadas con vocabularios especializados, número incompleto de testigos, falta de información acerca de quién pagará los estudios de investigación, falta de aclaración de los efectos adversos e incluso de los beneficios del estudio. En el caso de los ensayos clínicos controlados financiados por la industria farmacéutica, la extensión del consentimiento informado se ha vuelto un factor de discusión continua. Se trata de documentos algunas veces de más de 30 páginas cuya sola lectura no sólo es tediosa por lo técnicamente complicada, sino que también carecen de sentido común ya que es un texto dirigido a personas con incapacidades propias de su enfermedad. Desafortunadamente, esto no parece tener solución próxima, pues al ser ensayos multicéntricos los patrocinadores se rehúsan a aceptar los cambios propuestos por los comités con el argumento de que deben usar un documento único, la mayoría de las veces defensivo, en todos los centros participantes. Habrá que seguir reflexionando este asunto para llegar a acuerdos que satisfagan a todas las partes.
La segunda causa por la que los protocolos de investigación son rechazados o no aprobados en la primera vuelta es la metodología inadecuada. Esto generalmente traduce incongruencia de las hipótesis planteadas con los métodos propuestos para contestarlas, incluyendo a los estadísticos. La noción detrás de este aserto es que si un protocolo es metodológicamente incorrecto es éticamente inaceptable, ya que esto implica someter a los participantes en la investigación a riesgos innecesarios que darían resultados no analizables o de plano erróneos. La solución de este asunto no es otra que la pericia metodológica de los investigadores participantes y en donde buscar asesorías de las unidades de investigación allanaría mucho el camino.
A la metodología inadecuada le sigue un aspecto muy relacionado: cálculo inadecuado o inexistente del número de muestra. Este es un punto explícito por sí mismo que conviene atender.
Por último, la inducción de síntomas o signos es un problema por el que son rechazados aproximadamente el 6% de los proyectos de investigación. Este es un aspecto ético de mucha importancia ya que supone suspender algún medicamento para que aparezca el síntoma o signo que precisamente se está tratando de controlar. La incongruencia ética de esta conducta salta a la vista, pues esta es una recomendación que el médico/investigador seguramente no haría en su consultorio.Fecha de actualización:
28 Diciembre 2017
por: Dirección de Investigación
