Principio Belmon
El Decreto Sobre Investigación Nacional se convirtió en ley el 12 de Julio de 1974 en Estados Unidos de Norteamérica, dando lugar a La creación de La Comisión Nacional para La Protección de Investigación Biomédica y de Comportamiento. Uno de los objetivos de La Comisión fue determinar los principios éticos básicos que deben regir La investigación biomédica y de comportamiento que incluya sujetos humanos y desarrolLar Las directrices a seguir para garantizar que tal investigación se lleve a cabo de acuerdo a esos principios.
Para lograr esto, se pidió a la Comisión que considerara:
- La distinción entre la investigación biomédica y de comportamiento y la práctica médica común y aceptada
- La función que desempeña la evaluación de criterios riesgo/beneficio para determinar si La investigación incluyendo sujetos humanos es apropiada
- Directrices apropiadas para la selección de sujetos humanos que habrán de participar en la investigación y
- La naturaleza y definición de un consentimiento informado en varias situaciones de investigación.
El Informe Belmont intenta resumir los principios éticos básicos identificados por la Comisión en el curso de sus deliberaciones. Es el resultado de un intenso período de cuatro días de discusiones llevado a cabo en Febrero de
1976 en el Centro de Conferencias Belmont en el Instituto Smithsoniano, suplementado por deliberaciones mensuales de la Comisión que se realizaron a lo largo de un período de casi cuatro años. Es una decLaración de principios éticos básicos y directrices que deberá ayuda a resolver los problemas éticos que acompañan La ejecución de investigaciones que incluyen sujetos humanos.
El principio Belmont de respeto a las personas se aplica principalmente exigiendo que todos los sujetos humanos participantes de la investigación proporcionen un consentimiento informado voluntario para participar de La investigación.
Los tres aspectos fundamentales del consentimiento informado son:
Voluntariedad
Ninguna persona involucrada en la realización de la investigación debe influir en las decisiones de las personas sobre la participación en la investigación: "...el consentimiento debe otorgarse libremente o ser totalmente voluntario"
Comprensión
Las personas deben tener la capacidad mental o decisiva para entender la
información que se les presenta de manera que puedan tomar una decisión
informada sobre la participación en La investigación.
Divulgación
Los reglamentos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los
Estados Unidos requieren que los investigadores divulguen:
1. El propósito del estudio
2. Cualquier riesgo razonablemente previsible para la persona
3. Los potenciales beneficios para la persona o los demás
4. Alternativas al protocolo de investigación
5. El grado de protección de la confidencialidad de la persona
6. Compensación en caso de lesiones debido al protocolo
7. Información de contacto para preguntas relacionadas con el estudio, los
derechos de los participantes, y en caso de lesiones
8. Las condiciones de la participación, incluyendo el derecho a negarse o
retirarse sin penalidad
Esta divulgación debe realizarse de manera tal que le proporcione a una persona la información que necesitará para tomar una decisión documentada.
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Fecha de actualización:
28 Diciembre 2017
por: Dirección de Investigación
