Recomendaciones para parejas de participantes en estudios de investigación
Frecuentemente, las personas que participan en estudios de investigación son casadas o tienen parejas. Es recomendable fomentar la comunicación para que el cónyuge o pareja esté enterado(a) sobre el estado de salud, esquemas de tratamiento y su inclusión en una investigación con el fin de mantener también su salud o bienestar.
La participación de la pareja puede ser importante ya que fomenta el apoyo durante la enfermedad, mejora la adherencia al plan de tratamiento y puede actuar desde los procedimientos iniciales del estudio en hacer preguntas o recordar respuestas.
Uno de los aspectos de mayor trascendencia son los potenciales riesgos de una investigación relacionados con el embarazo. En muchos estudios en los que se evalúan los efectos de un medicamento se realizan pruebas de embarazo y deben ser negativos para que el paciente pueda participar. Si la persona está embarazada o se embaraza o está lactando no es elegible para participar en un estudio. Si la persona a la que se invita a participar es un hombre fértil sexualmente activo y su pareja está embarazada en el momento de la evaluación de escrutinio, se considera no elegible para participar en el estudio.
Estas precauciones se deben a que se puede desconocer los efectos de un medicamento o tratamiento durante el embarazo por lo que se recomienda que si un hombre participa en el estudio y su pareja puede quedar embarazada, ella debe utilizar un método anticonceptivo efectivo (anticonceptivos hormonales -oral, inyectado, implantado o suministrado por un parche-, dispositivo intrauterino o condón femenino empleado con espermicida - espuma, gel, capa, crema-) durante el tiempo que el paciente hombre participa en el estudio y durante 28 días después de dejar de tomar el medicamento del estudio. En la mayor parte de las investigaciones se recomienda que los hombres que participen en el estudio utilicen uno de los métodos anticonceptivos (condón o vasectomía 6 meses antes) desde la primera dosis del medicamento y hasta después de 28 días de la última dosis.
Si una mujer participante o pareja de un hombre participante se embaraza durante el estudio o en el término de 28 días después de dejar de tomar el medicamento del estudio, se deberá informar al médico del estudio de inmediato. También deberá informar al médico que le brindará atención a su pareja durante el embarazo que participó en un estudio. El médico del estudio deberá mantener la comunicación con el participante, su pareja o su ginecólogo para saber el progreso del embarazo y su resultado. El participante del estudio y su pareja podrán decidir si comparten la información con el patrocinador del estudio para seguimiento del control de seguridad por medio de la firma de una forma de divulgación de la información en la que se permite al médico del estudio contactar al médico tratante que la atenderá sobre su embarazo y desenlace. Por lo tanto, las personas incluidas en estudios de investigación deben informar a sus parejas sobre los requisitos de anticoncepción y recomendaciones de pruebas de embarazo para el estudio.
Otro aspecto importante que deben conocer las parejas de personas que participan en estudios de investigación son los potenciales riesgos con el fin de detectarlos a tiempo, para auxiliar en la detección oportuna, tratamiento inmediato y recuperación de efectos adversos que puedan ocurrir en una investigación. Debe ser informada sobre procedimientos de seguridad en caso de efectos colaterales, qué hacer cuando se presenten y si existe alguna compensación a familiares o dependientes por daños ocasionados por participar en un estudio.
Si usted participa en un estudio de investigación, incluya a su pareja desde el inicio y obtendrá mayor apoyo y se evitará muchas complicaciones por lo que es recomendable que sea uno de los testigos que firme en un consentimiento informado.
Fecha de actualización:
28 Diciembre 2017
por: Dirección de Investigación
